肺功能仪 | （一）产品标准及认证： 1、产品注册名称：按照国家医疗器械分类目录标准的指导意见，肺功能仪、肺功能测试仪等； 2、产品注册标准：获得国家医疗器械注册证； （二）产品技术参数 ★1、产品检测原理（传感器技术）：采用筛网式压差传感器； 2、检测显示参数包括：用力肺活量测试（FVC）：FVC、FEV1、FEV1/FVC、PEF、FEF25%、FEF50%、FEF75%、MMEF等；每分钟最大通气量（MVV）：MVV、MVV% 等；慢肺活量测试 （SVC）：VC、VC% 等； 3、可进行支气管舒张试验； ★4、双向检测：可双向连续检测及实时显示动态曲线（流量-容积曲线、容积-时间曲线） 5、低流量测试，可实现0.025L/s以下流量的检测； 6、温度传感器：半导体（-5～65℃）； ★7、流速测量范围：（0～14）L/s；流量精确范围：±5%或0.2L/s； ★8、容量测量范围：（0.5～8）L；容量精确范围：±3%或者±0.05L； 9、便携式设计：方便床旁检测，适用于在社区体检或现场流调等工作开展; 10、传感器可重复多次使用、可拆卸、清洗、消毒，可使用一次性肺功能仪用过滤嘴； 11、打印模式：连接PC打印A4报告、云平台远程打印、选配一体机打印； ★12、可选配5寸或10寸液晶触摸屏便携式工作站，内置电池，内置打印机； ★13、信息录入：支持屏幕手写录入用户信息； （三） 产品质控功能 1、质量控制：受检者检查过程中，实时数据图像监测呼气时间，呼气末流速等，严格把控检查质量，保证检查结果准确； ★2、自动校正：支持2L/3L容量±10%标准定标、容量±3.5%定标验证、三流速±10%标准定标及三流速±3.5%定标验证功能； 3、环境参数：具备测量环境参数（温度、湿度、大气压）并进行BTPS 自动修正功能; 4、系统软件可根据检测结果进行自动质控评级； 5、智能语音指导提示，指导测试者正确配合完成测试。 （四）产品数据传输 1、支持无线数据互联功能; 2、支持单台仪器离线工作及与PC端离线及联机工作模式； ★3、传感器手柄具备屏幕和按键，可独立进行数据传输。 （五） PC端软件功能 1、检测模块∶1.肺通气功能检查（FVC、VC、MVV）、支气管舒张试验等；实时显示流量-容积（F-V）曲线、实时潮气呼吸基线、潮气容量环、时间-容积（V-T）曲线等； ★2、质控管理模块：依据ATS/ERS自动计算质控评级A、B、C、D、E；依据ATS/ERS智能推荐可接受度高的测量曲线；用力呼气时长实时监测指导；用力呼气末流量低于0.025L/s停止呼气指导；压差零点校准； 3、报告生成及打印模块：支持多种报告模板，包括肺功能常规通气检查、支气管舒张试验；报告审核功能； 4、数据通讯模块：支持对接医院HIS系统；支持多中心及分级诊疗工作模式，支持肺功能报告解读申请等功能； 5、账号管理及设置模块：账号及密码管理，账户基本信息配置，版本升级、设备管理、预计值选择、数据同步等；药品管理，用于舒张试验用药记录； 添加医院，医生，科室，操作者管理； （六） 云端数据平台功能 1、项目管理功能∶包括基础信息，汇总信息，随访内容设置，项目参与单位等; 2、肺功能检查对象信息管理功能：包括调查对象姓名、性别、出生年月日及随访管理。 3、肺功能报告远程查看详情、管理、打印、汇总； 4、云平台数据管理：可构建医生端分级诊疗系统，随访问卷配置等； 5、数据导出功能：支持数据导出，包括检查对象基础信息、肺功能报告数据、随访数据等。 6、数据共享：检查对象的基本信息和肺功能检查等相关数据和信息可传输共享至第三方平台等。 7、具备可定制扩展功能。 | （一）产品标准及认证： 1、产品注册名称：肺功能测试仪 2、产品注册标准：获得国家医疗器械注册证，并获得ISO 26782:2009标准认证，获得ISO 13485:2016国际认证； （二）产品技术参数 1、产品检测原理（传感器技术）：采用筛网式压差传感器； 2、检测显示参数包括：用力肺活量FVC、慢肺活量SVC、每分钟最大通气量MVV；其中用力肺活量测试FVC（用力肺活量）：FVC、FEV1、FEV3、FEV6、FEV1/FVC、FEV3/FVC、FEV1/VC Max、PEF、FEF25、FEF50、FEF75、MMEF、PIF、PIF50、MIF、FET、VEXP、FET、（FEV1 1% FVC1）%P、PIF等； 每分钟最大通气量（MVV）：MVV、MVV%P、VT MVV、TIME MVV、BF MVV、MVV% 等；慢肺活量测试 （SVC）：VC、VC MAX、VC IN、VC EX、IC、IC%P、IRV、IRV%P、ERV、ERV%P、VC%P、VT、VT%P、MV、TIN、TEX、TTOT、BF、BF%P、TIN/TTON、TEX/TTON、TIN/TEX、VC% 等； 3、可进行支气管舒张试验、支气管激发试验； 4、双向检测：可双向连续检测及实时显示动态曲线（流量-容积曲线、容积-时间曲线）； 5、低流量测试：可实现0.025L/s以下流量的检测； 6、温度传感器：半导体（-5～65℃）； 7、流速测量范围：（0～16）L/s；流量精确范围：±5%或0.17L/s； 8、容量测量范围：（0～10）L；容量精确范围：±3%或者±0.05L； 9、便携式设计：方便床旁检测，适用于在社区体检或现场流调等工作开展，同时支持GSM（2G/3G/4G网络实时同步数据）、USB、等连接方式； 10、传感器可重复多次使用，拆卸简单，清洗、消毒方便，可使用一次性肺功能仪用过滤嘴； 11、打印模式：连接PC打印A4报告、云平台远程打印、选配一体机打印； 12、可选配5.45英寸液晶触摸屏便携式工作站，内置电池，内置打印机；可选配10英寸液晶触摸屏便携式工作站； 13、信息录入：支持屏幕手写录入用户信息，身份证识别自动录入，支持多种输入法。 （三） 产品质控功能 1、质量控制：受检者检查过程中，实时数据图像监测呼气时间，潮气基线检测，呼气末流速检测等，严格把控检查质量，保证检查结果准确； 2、自动校正：支持2L/3L容量±10%标准定标、容量±3.5%定标验证、三流速±10%标准定标及三流速±3.5%定标验证功能； 3、环境参数：具备获取环境参数（温度、湿度、大气压、海拔）并进行BTPS 自动修正功能; 4、系统软件可根据检测结果进行自动质控评级； 5、智能语音指导提示，指导测试者正确配合完成测试。 （四）产品数据传输 1、支持无线数据互联功能; 2、支持单台仪器离线工作及与PC端离线及联机工作模式； 3、传感器手柄具备屏幕和按键，可独立进行数据传输，可直接连接手机APP、笔记本电脑、台式电脑、便携手持终端等以满足不同情况的肺功能检测； （五） PC端软件功能 1、检测模块∶1.肺通气功能检查（FVC、VC、MVV）、支气管舒张试验等；实时显示流量-容积（F-V）曲线、实时潮气呼吸基线、潮气容量环、时间-容积（V-T）曲线等； 2、质控管理模块：依据ATS/ERS自动计算质控评级A、B、C、D、E、U、F；依据ATS/ERS智能推荐可接受度高的测量曲线；用力呼气时长实时监测指导；用力呼气末流量低于0.025L/s停止呼气指导；还支持压差零点校准； 3、报告生成及打印模块：支持多种报告模板，包括肺功能常规通气检查、支气管舒张/激发试验；报告审核功能； 4、数据通讯模块：支持对接医院HIS系统；支持多中心及分级诊疗工作模式，支持肺功能报告解读申请等功能； 5、账号管理及设置模块：账号及密码管理，账户基本信息配置，版本升级、设备管理、预计值选择、数据同步等；药品管理，用于舒张试验用药记录； 添加医院，医生，科室，操作者管理； （六） 云端数据平台功能 1、项目管理功能∶包括基础信息，汇总信息，随访内容设置，项目参与单位等，不同级别医疗机构的分级管理权限等； 2、肺功能检查对象信息管理功能：包括调查对象姓名、性别、出生年月日、民族、身份证号、婚姻状况、职业、户籍地址、实际居住地址、联系电话、门诊号/住院号、症状、危险因素、呼吸病史、身体测量、禁忌症、慢阻肺高危人群及患者的随访管理等； 3、肺功能报告远程查看详情、管理、打印、汇总；在线查看肺功能质控等级、肺功能报告详情,支持在线解读批注；查看FVC检查质量、FEV1检查质量、肺通气功能障碍类型、肺通气功能障碍程度、舒张试验阴性/阳性等统计报表、GOLD分级等分析图标展示； 4、云平台数据管理：可构建医生端分级诊疗系统，随访问卷配置等； 5、数据导出功能：支持自定义时间范围数据导出；支持全部数据导出,包括检查对象基础信息、肺功能报告数据、随访数据等； 6、数据共享：检查对象的基本信息和肺功能检查、诊断等相关数据和信息可传输共享至第三方平台等。 7、采用结构化数据库对数据进行存储，具备可定制扩展功能。 | 正偏离 | 具有ISO 26782:2009及ISO 13485:2016认证，产品更可靠；可测量参数高达74项，检测更详细；支持做支气管激发试验，功能更全面；流速测量范围达16L/S，流量精度达0.17L/S，容量范围达10L，均高出招标要求，我们精度更高，量程更大；同时支持GSM（2G/3G/4G网络实时同步数据）、USB、等连接方式；支持身份证识别自动录入，支持多种输入法，信息录入更便捷，工作效更高效。 |